Master,
Status: completed
Course:
Vision Science and Business (Optometry)
Ziele: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die beiden untersuchten Versorgungsgruppen mit der nicht diffraktiven Monofokal-plus-IOL RayOne EMV beziehungsweise der diffraktiven trifokalen IOL TRIVA hinsichtlich der ordinal erfassten postoperativen Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis nach bilateralem refraktivem Linsenaustausch explorativ zu vergleichen. Ergänzend wurden weitere patientenberichtete Endpunkte, klinische Visusparameter sowie die refraktive Zielerreichung analysiert.
Methodik: Die monozentrische retrospektive klinische Vergleichsstudie umfasste 136 Personen, davon 64 mit RayOne EMV und 72 mit TRIVA. Ergänzend erfolgte eine digitale Erhebung patientenberichteter Endpunkte. Für 69 Personen, davon 29 aus der RayOne-EMV-Gruppe und 40 aus der TRIVA-Gruppe, lagen auswertbare Angaben aus einer digital adaptierten, nicht formal validierten DATE-basierten Erhebung vor. Der explorative Hauptendpunkt wurde durch die ordinal erfasste Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis (DATE_Satisfaction: nein, teilweise, ja) gebildet. Der Gruppenvergleich des explorativen Hauptendpunkts erfolgte mittels eines Mann-Whitney-U-Tests. Die klinischen Visusparameter sowie die refraktive Zielerreichung wurden auf Augenebene unter Berücksichtigung der Abhängigkeit beider Augen mithilfe von Generalized Estimating Equations analysiert.
Ergebnisse: Der Mann-Whitney-U-Test ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied in DATE_Satisfaction zwischen der RayOne-EMV-Gruppe und der TRIVA-Gruppe (U = 577,0; p = 0,967; r_rb = -0,005; 95%-BCa-KI -0,256 bis 0,236). Insgesamt beantworteten 17 von 29 Teilnehmenden der RayOne-EMV-Gruppe (58,6 %) und 22 von 40 Teilnehmenden der TRIVA-Gruppe (55,0 %) die Frage mit „ja“. Die RayOne-EMV-Gruppe berichtete im Nah-, Intermediär- und Fernbereich eine häufigere Brillennutzung. In der TRIVA-Gruppe konnten Buchlesen und Feinarbeiten häufiger vollständig ohne Brille ausgeführt werden. In der ergänzenden deskriptiven Einteilung berichteten 24 von 40 Personen der TRIVA-Gruppe (60,0 %) und 8 von 29 Personen der RayOne-EMV-Gruppe (27,6 %) Halo-Werte von mindestens 50/100; für die nächtliche Blendempfindlichkeit lagen die entsprechenden Anteile bei 21 von 40 (52,5 %) und 7 von 29 (24,1 %). Für den unkorrigierten Fern- und Nahvisus bestanden statistisch signifikante Interaktionen zwischen IOL-Gruppe und Auge. Diese Unterschiede sind vor dem Hintergrund der gruppenspezifischen refraktiven Zielstrategien zu interpretieren. Für den Fernvisus unter objektiver Refraktionskorrektur betrug der für den präoperativen CDVA adjustierte Gruppenunterschied -0,097 logMAR zugunsten niedrigerer Werte in der RayOne-EMV-Gruppe (95%-KI -0,129 bis -0,065). Im Vergleich zur TRIVA-Gruppe wies die vorzeichenbehaftete Zielabweichung in der RayOne-EMV-Gruppe im Mittel einen um 0,241 dpt negativeren Wert auf und die absolute Zielabweichung einen um 0,124 dpt größeren Wert auf. Zwischen DATE_Satisfaction und den untersuchten Visusparametern wurden keine statistisch signifikanten Rangkorrelationen festgestellt.
Zusammenfassung: In der untersuchten Responderpopulation ergab sich kein statistischer Hinweis auf einen systematischen Unterschied in der ordinal erfassten Zufriedenheit zwischen den beiden Versorgungsgruppen. Aufgrund der limitierten Schätzpräzision kann daraus jedoch keine Gleichwertigkeit der Versorgungskonzepte abgeleitet werden. Die sekundären Ergebnisse weisen hingegen auf unterschiedliche funktionelle und visuelle Ergebnisprofile hin. Aufgrund der nicht randomisierten Gruppenzuordnung, der Kopplung von IOL-Gruppe und refraktiver Zielstrategie sowie möglicher Selektionsverzerrungen durch die freiwillige Teilnahme sind keine kausalen Aussagen zur Wirkung des jeweiligen IOL-Designs möglich.
Schlüsselwörter: Refraktiver Linsenaustausch; Intraokularlinsen; Presbyopie; Patientenzufriedenheit; Sehqualität; Brillenunabhängigkeit